广东省专项监督抽验的624批医疗器械产品中，48批次不符合标准要求，包括避孕套、手术室用品、隐形眼镜护理液、一次性使用输液器等均有多批不合格。

避孕套验出针孔：避孕套竟不避孕 “第6感”也榜上有名。8日，广东省食品药品监督管理局一份报告中指出在抽验的109批避孕套样品中11批不符合标准要求。存在的问题是：爆破体积和压力(未经老化处理)、针孔。避孕套验出针孔引关注，企业为节省成本没有进行严格检测致生产的避孕套验出针孔。这次避孕套验出针孔，第6感也榜上有名。

昨日记者从广东省食品药品监督管理局网站得知，其最新发布的2012年度广东省医疗器械质量公告通知显示：专项监督抽验的624批产品中，48批次的产品不符合标准要求，包括避孕套、手术室用品、隐形眼镜护理液、手动轮椅车、一次性使用输液器等医疗器械，均有多批不合格。“避孕套、隐形眼镜护理液、轮椅车等民生类大众消费品，一旦有质量问题曝光，对公司和产品影响会很大。”一位行业人士告诉本报记者。

10批避孕套存在针孔问题

记者留意到，此次共抽验避孕套样品109批，经检验，有11批产品不符合标准要求。主要不符合项为爆破体积和压力(未经老化处理)、针孔。记者查阅发现，11批中竟然有10批存在针孔问题，产品包括第6感、她他、美妮等品牌。

此外，在隐形眼镜护理液方面，此次公布共抽验样品83批，经检验，有3批样品被检验项目不符合标准，产品分别为自然美明亮隐形眼镜多功能护理液、亮洁水精华隐形眼镜去蛋白护理液以及碧欧视隐形眼镜去蛋白护理液，其显示的主要不符合项均为有效成分含量。

手动轮椅车则抽验了样品41批，有3批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：驻坡性能、滑行偏移量。

此外，一次性使用麻醉用针所有批次样品被检验项目均符合标准要求；一次性使用手术床单、一次性医用垫巾、一次性医用手术衣、一次性手术用洞巾、一次性使用医用手术包、仪器防菌隔离罩、无菌产包等医疗器械，有6批样品被检验项目不符合标准要求。

医疗器械并非“风险洼地”

“隐形眼镜护理液之前就发生过不良反应事件，国家药监局曾着手调查过博士伦这样的大品牌护理液；而国产安全套之前也有过多次质量隐患的传闻或报道。”一位行业观察人士昨日接受本报记者采访时表示，虽然相比药品、保健品，医疗器械看似诞出“黑天鹅”的频率不高，但并不代表此领域为“风险洼地”。

她表示，无论是民用产品如轮椅车、避孕套，还是医用产品如麻醉针、手术衣，目前在国内都较为兴旺，同业竞争激烈，“尤其是避孕套和隐形眼镜护理液，外资大牌市场份额多年来居高不下，如果国产货再出现质量问题，则会将不少中低端市场也丢掉。”

此外，她分析指出，药监局未来对医疗器械的监管抽查也将越来越严格、频密，“带有‘医疗’称号的产品都属于特殊商品，其专业性、安全性尤为重要，曝光会对自身品牌、产品伤害不小。

从公布的不合格的产品名单上，涉及有“第6感”、“生活秀”、“美妮”、“她他”、“快乐伙伴”、“邦蝶”、“图形”、“妮好”、“花仙子”、“佳缘”等10个牌子的避孕套。而这些避孕套中，有9个牌子被抽检出存在针孔。

由于避孕套产品质量参差不齐，假冒的产品也很多。如，此次被抽检的“花仙子”就被证实是假冒产品。

根据GB 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》，要求避孕套无针孔为之合格，而由于避孕套在生产过程中会产生气泡，最终形成针孔，因此国标规定需要用漏水试验和电检试验来测试避孕套有无针孔。漏水试验很简单，就是把水充入避孕套，并用有色吸水纸检查有无渗漏，但电检就相对复杂，而且耗成本和人力。所以有些企业为省成本，便没有严格按照国标来进行产品检测，导致有瑕疵的产品流入市场。

针孔究竟从何而来？10日，国内一避孕套生产厂家的有关负责人告诉羊城晚报记者，根据GB 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》，要求避孕套无针孔为之合格，而由于避孕套在生产过程中会产生气泡，最终形成针孔，因此国标规定需要用漏水试验和电检试验来测试避孕套有无针孔。“漏水试验很简单，就是把水充入避孕套，并用有色吸水纸检查有无渗漏，但电检就相对复杂，而且耗成本和人力。”该负责人坦言，“所以有些企业为省成本，便没有严格按照国标来进行产品检测，导致有瑕疵的产品流入市场。”

不过，上述负责人告诉记者，由于避孕套产品质量参差不齐，假冒的产品也很多。如，此次被抽检的“花仙子”就被证实是假冒产品。该负责人提醒消费者，最好挑选检验合格的产品，因为只有通过电检才能确保避孕套不会有细小的“砂眼”，才能阻止精子和艾滋病毒进入人体，起到避孕和保护身体健康的作用。